Beschreibung
Isolieren Sie Ihren aseptischen Prozess mit dem BioTrak® Real-Time Viable Particle Counter (ein Biofluoreszenz-Partikeldetektor). Als eine alternative und schnelle mikrobiologische Testmethode (ARMM) für die Untersuchung von lebensfähigen Luftpartikeln, kombiniert das Gerät die Zählung lebensfähiger Partikel – auch Biofluoreszenz-Partikelzählung (BFPC) genannt – mit Probennahme und ISO-konformer Gesamtpartikelzählung zu einer Komplettlösung für die pharmazeutische Umweltüberwachung.
In Kombination mit der TSI FMS Software kann es für die kontinuierliche Überwachung aseptischer Prozesse eingesetzt werden und dabei durch den Wegfall von Eingriffen (Risiken reduzieren und die Qualität durch besseres Prozessverständnis zu verbessern. Die automatisierte Datenerfassung mit der 21 CFR Part 11-fähigen FMS-Software gewährleistet ein Höchstmaß an Datenintegrität.
Über die Überwachung von aseptischen Prozessen hinaus kann der BioTrak auch als eigenständiges Instrument einen Mehrwert bieten. Zu diesen Anwendungen gehören routinemäßige periodische Tests, die schnelle Identifizierung von Kontaminationsquellen, die Sammlung von Daten zur sofortigen Freigabe von Räumen und die Unterstützung bei der Identifizierung und Minderung von Risiken für verbesserte Risikobewertungen. Eine verbesserte Datenintegrität kann für eigenständige Anwendungen erreicht werden, indem man den BioTrak in den Datenintegritätsmodus versetzt und in Verbindung mit der mitgelieferten TSI TrakPro™ Lite Secure Software verwendet. Der Datenintegritätsmodus wurde gemäß den ALCOA+-Prinzipien entwickelt, um die anspruchsvollen gesetzlichen Anforderungen von GMP-Anwendern von tragbaren Partikelzählgeräten von TSI zu erfüllen.
Zu den Anwendungsbereichen, die von der Verwendung dieser alternativen und schnellen mikrobiologischen Testmethode (ARMM) profitieren können, gehören:
- Kontinuierliche automatisierte Überwachung von aseptischen Umgebungen
- Kontinuierliche automatisierte Überwachung in Support-Umgebungen
- Verbesserte Ursachenforschung
- Raumfreigabe
- Risikominderung
